Para compartir la experiencia del Comité Ético Científico de la Universidad de la Frontera (UFRO), recientemente estuvo en la UTA, trabajando con un grupo de académicos de esta casa de estudios, el Dr. Mariano del Sol Calderón.
Los Comités Ético Científicos (CEC) son entidades colegiadas constituidas en instituciones públicas o privadas cuya función esencial es la revisión ética de los protocolos de investigación científica biomédica, con el fin de proteger los derechos y el bienestar de las personas que participan en una investigación que implique una intervención física o psíquica o interacción con seres humanos, con el objetivo de mejorar la prevención, diagnóstico, tratamiento, manejo, rehabilitación de la salud de las personas o incrementar el conocimiento biológico del ser humano.
Por lo tanto, un CEC es un organismo fundamental para las instituciones que desarrollan investigación donde estén involucrados seres humanos, dado que antes de ejecutarse los proyectos estos deben ser autorizados por un CEC, el cual además debe estar acreditado.
En el ámbito de las Universidades, en Chile actualmente hay sólo dos CEC acreditados, el de la Universidad de Santiago de Chile y el de la Universidad de la Frontera, cuyo presidente es el Dr. Mariano del Sol.
Legislación y Comités Ético Científicos
En Chile los Comités de Ética surgen en los Servicios de Salud (R. Exenta N° 134, febrero 1994) con el fin de asesorar a los Directores de los servicios. El Decreto Supremo N° 494 de 19 de julio de 1999 del Ministerio de Salud crea los Comités de Ética Científica.
En la Norma General Técnica N° 57sobre regulación de ensayos clínicos que utilizan productos farmacéuticos en seres humanos (R. Exenta N° 952, Junio 2001, MINSAL) se señala que “Toda institución donde se realice un protocolo de investigación que incluya a seres humanos que recibirán un fármaco en fase de investigación debe solicitar a un Comité de Evaluación Ético-Científico local, que revise los aspectos científico-técnicos y éticos del protocolo de investigación, de los investigadores, del sitio donde se realice la investigación y de la institución patrocinadora”.
En el año 2006 se promulga la Ley Num. 20120 Sobre la Investigación Científica en el ser humano, su genoma y prohíbe la clonación humana, que tiene por finalidad proteger la vida de los seres humanos, desde el momento de la concepción, su integridad física y psíquica, así como su diversidad e identidad genética, en relación con la investigación científica biomédica y sus aplicaciones clínicas. Esta ley fortalece la labor de los Comités éticos científicos y dispone la creación de una Comisión Nacional de Bioética.
En el 2010 el Decreto 114 fija el Reglamento de la Ley 20120 que complementa y desarrolla las disposiciones vigentes en la ley N° 20.120 y las pertinentes de la ley N° 20.584, en materia de investigación científica biomédica en el ser humano y sus aplicaciones clínicas, dentro del marco de la protección a la vida, integridad física y psíquica del individuo y su diversidad e identidad genética.El artículo 10 de este reglamento establece que “Toda investigación científica en seres humanos a realizarse en el país solo podrá llevarse a cabo si cuenta con una revisión e informe favorable de un Comité Ético Científico acreditado por la Autoridad Sanitaria e independiente del equipo de investigación”. También este reglamento fija las características, constitución y atribuciones de los Comités Éticos Científicos.
Por ejemplo, el reglamento de la ley 20120 (artículo 17) indica que un Comité Ético Científico deberá estar integrado por un número mínimo de cinco miembros, considerándose a lo menos los siguientes estamentos:
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Una persona que, sin ser profesional de salud, tenga interés en el área de la investigación científica o bioética y no se encuentre vinculada con las entidades que realizan este tipo de investigaciones, de manera que represente los intereses de los particulares frente a este tipo de actividades;
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Un experto en ética de la investigación biomédica, con formación en dicha disciplina,
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Una persona con el grado académico de Licenciado en Derecho.
En el 2012 el Decreto 30 modifica el Decreto 114 que fijaba el reglamento de la Ley 20120 sustituyendo algunos artículos y agregando algunas precisiones al reglamento original.
En Julio de 2013 se aprueba la Norma General Técnica N° 0151 sobre Estándares de Acreditación de los Comités Ético Científicos. Este documento contiene los principios y las normas generales que el sistema de revisión ética de la investigación científica en seres humanos debe cumplir, lo que comprende la adecuada constitución, acreditación y funcionamientos de los Comités Ético Científicos (CEC). Está constituido de los siguientes 10 estándares:
Estándar 1: Responsabilidad de establecer un sistema de revisión ética de la investigación científica en seres humanos.
Estándar 2: Composición, organización y estructura de un CEC.
Estándar 3: Infraestructura y recursos para el funcionamiento de un CEC
Estándar 4: Independencia y conflicto de intereses de los integrantes de un CEC
Estándar 5: Nivel de capacitación de los integrantes de un CEC
Estándar 6: Transparencia, responsabilidad pública y calidad de los CEC
Estándar 7: Bases éticas de la decisión
Estándar 8: Procedimiento de toma de decisiones
Estándar 9: Procedimientos Operativos y Reglamento Interno
Estándar 10: Responsabilidades de los investigadores
En este contexto, el tema de los CEC hoy es cada vez más relevante en el país al igual que la institucionalidad correspondiente.
Regulación de la ética de la Investigación en Chile (fuente: Oficina Ministerial Bioética, MINSAL)
Presidente del CEC de la Universidad de la Frontera en la UTA
De visita en la UTA, el presidente del CEC de la Universidad de la Frontera, Dr. Mariano del Sol dictó un taller respecto a los Comités Ético Científicos y en particular al reciente proceso de acreditación del CEC de la UFRO.
En 40 años de labor profesional el Dr. Mariano del Sol, ha obtenido un amplio reconocimiento a su quehacer. Sólo por nombrar algunos: ha sido seis veces presidente y/o director de la Sociedad Chilena de Anatomía, presidente de la Asociación Panamericana de Anatomía. Actualmente es delegado de América Latina y de la Asociación Panamericana de Anatomía ante la Federación Internacional de Asociaciones de Anatomistas (IFFA). Ha sido reconocido por sus pares anatomistas en todo el mundo y su amplio currículo lo consigna como editor en 23 revistas internacionales, 10 afiliaciones en Sociedades Científicas en Argentina, Brasil, Chile, Colombia y México; y otras 10 distinciones y homenajes por su contribución a la divulgación y valoración de las Ciencias Biológicas y Morfológicas, tanto dentro como fuera de Chile.
Mariano del Sol, explicó que en virtud de la legislación actual las universidades que realizan investigación deberán contar con comités éticos científicos acreditados, de lo contrario sus proyectos de investigación internos y externos que involucren seres vivos no podrán ejecutarse o deberán contratar los servicios de un CEC acreditado.
Dijo que dichos comités de ética tienen como misión aprobar los proyectos de investigación en la medida que no se ponga el riesgo el bienestar, la salud y el cuidado de las personas que van a estar involucradas y que son voluntarias. Es decir, deben estar protegidas. “Actualmente en el mundo no se puede hacer investigación en seres humanos, tampoco en animales, si no está aprobado por un comité de ética”, precisó.
Los comités de ética se pueden conformar con un mínimo de cinco miembros, con capacidades y méritos probados, especialistas en ética, pero esa cifra para el Dr. Mariano del Sol, es muy insuficiente para alcanzar todas las áreas. “Para que eso suceda necesariamente tienen que ser comités multidisciplinarios, que aseguren preservar la parte humana, la de animales y también la bio-seguridad”, dijo, junto con informar que en el caso de la UFRO, en Temuco, dicho comité lo integran 21 personas. “Cada facultad tiene un representante”.
¿Cuándo cree que se tendrá en Arica un comité de ética científico?
-Bueno, eso depende de la autoridad, porque el comité de ética no solo significa tener personas que quieran participar y que cuenten con los méritos para ello; sino también instalaciones (oficina), equipos (computadores), personal técnico (secretaria), un archivo protegido, sala de reuniones, etc., es decir, tiene que contar con recursos para funcionar, y ello va a depender mucho de la Universidad, porque los protocolos de investigación son evaluados por comités de ética, pero no necesariamente tienen que ser de la misma institución: dice la ley, todas las instituciones de nivel superior, que hagan investigación, públicas y privadas, todos los protocolos deben ser sometidos a Comités de ética. Ahora bien dichos protocolos podríamos pasarlos por otros comités de ética, pero si queremos hacer la Gran Universidad de Tarapacá, debería tener un comité de ética propio para evaluar todos los protocolos de investigación que se realizan acá.
Opiniones
Omar Espinoza Navarro, académico Departamento de Biología de la Facultad de Ciencias
La formación de un Comité Ético Científico (CEC) acreditado, resultará de trascendental importancia para la Universidad de Tarapacá, ya que está acreditada en el área de investigación. Todos los consejos de Investigación Nacionales e Internacionales fijan entre sus pautas para aprobar proyectos de investigación el cumplimiento de todas las normas éticas en investigación, partiendo desde la 18ª Asamblea Médica Mundial de Helsinki, Finlandia, junio 1964.
Teresa Reyes Rubilar, académica del Departamento de Obstetricia y Puericultura de la Facultad de Ciencias de la Salud.
En el norte de Chile el Comité Ética Científico más cercano es el de Coquimbo. Por lo cual estimo que es muy necesario para esta Universidad, la región y regiones vecinas que la UTA tenga un Comité Ético Científico acreditado. Sin embargo, no es una tarea fácil, por todas las exigencias legales que se plantean para su existencia, tanto respecto a recursos humanos como económicos.
Sussy Bastías Candia, académica del Departamento de Biología de la Facultad de Ciencias
Tal como manifestó el Sr. Rector, si la Universidad desea progresar en Investigación, es imprescindible contar con una unidad ad hoc acreditada, acorde a la realidad nacional e internacional en temas de Ética y Bioética. Cualquier costo asociado a la constitución y funcionamiento de un comité de estas características, debe ser visto como una inversión absolutamente necesaria en pos de asegurar la competitividad en investigación de nuestra Universidad.
Bernardo Arriaza Torres, Director Instituto de Alta Investigación
Creo que es muy importante contar con un comité de ética acreditado y consensuado por todos los investigadores y con la infraestructura adecuada. Pienso que este comité debería estar bajo el alero de la Dirección General de Investigación.
Horacio Díaz Rojas, Director General de Investigación (s)
Un Comité Ético Científico (CEC) acreditado en nuestra Universidad es un desafío que desde ya asumimos, puesto que uno de los objetivos de la investigación en la UTA es potenciar las capacidades institucionales para la investigación científica y tecnológica. En tal sentido, un CEC acreditado nos permitirá alcanzar ventajas competitivas para realizar investigación científica de calidad en el marco de las exigencias que establece la Ley 20120 sobre investigación científica en el ser humano.